Tıbbi bitki çaylarında yeni dönem! Artık sadece eczanelerde satılacak

Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni yönetmelikle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeniden düzenlendi. Sağlık Bakanlığı onaylı ürünler yalnızca eczanelerden temin edilebilecek, tüm süreç karekod sistemiyle takip edilecek.

Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelikle birlikte bu ürünlerin güvenliği, kalite standartları ve satış koşulları yeniden belirlenirken, ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla satışına izin verilecek.

Yeni uygulamayla birlikte tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel kriterler doğrultusunda değerlendirilecek ve ruhsatlandırılacak.

TÜM ÜRÜNLER KAREKODLA TAKİP EDİLECEK

Yönetmeliğe göre ruhsat başvuruları eksiksiz olması halinde 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak. Onay alan her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek.

Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane rafına ulaşıncaya kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında anlık olarak izlenebilecek. Ayrıca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczanelerde ürün hazırlanmasının da önü açıldı.

KİŞİYE ÖZEL HAZIRLANABİLECEK

Eczanelerde majistral yani kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.

Bu ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddelerin kullanılmasına izin verilecek.

RUHSAT BAŞVURUSUNDA UZMANLIK ŞARTI

Yeni yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çayı üretimi ve ruhsatlandırılması için mesleki yeterlilik şartı da getirildi.

Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması gerekirken, şirketlerin de alanında uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak.

Ürünün kalite, güvenlik ve etkililiğine ilişkin raporların ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.

MARKETTE SATILAN BİTKİ ÇAYLARI KAPSAM DIŞINDA

Yönetmelik, tıbbi bitki çayları ile gıda amaçlı satılan bitki ve meyve çaylarını birbirinden ayırıyor.

Tarım ve Orman Bakanlığı'nın denetimindeki gıda amaçlı bitki çayları ile takviye edici gıdaların market, aktarlarda ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek.

Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, standart doz, kullanım talimatı ve güvenlik kriterlerini taşıyan tıbbi bitki çayları bundan sonra yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

AMBALAJLARDA YENİ DÜZENLEME

Yönetmelik kapsamında ürün ambalajlarında da standardizasyon sağlanacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel adları Türkçe ve Latince olarak, miktarlarıyla birlikte ambalaj üzerinde yer alacak.

Ayrıca üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı aranacak.

ENDEMİK BİTKİLER İÇİN ÖZEL DÜZENLEME

Yeni düzenleme, Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının da önünü açıyor. Ancak bunun için kalite, güvenlik ve etkililik açısından bilimsel verilerin sunulması zorunlu tutuldu.

Başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerinin yer alması gerekecek.

Sağlık Bakanlığı, yeni yönetmelikle birlikte hem tüketicilerin güvenli ürünlere erişimini artırmayı hem de uluslararası kalite standartlarını karşılayan yerli tıbbi bitki çaylarının küresel pazarda daha rekabetçi hale gelmesini hedefliyor.